医用级LSR组件联合开发
医疗健康 · 中国·苏州
医用级LSR组件联合开发
与某医疗器械企业共建液体硅胶组件生产线，满足欧美市场医用耗材的法规要求与批量交付标准。
项目挑战
- 医用级LSR需要通过ISO 10993、USP Class VI等多项认证
- 自动化注射成型速度与制品外观控制难度大
- 客户缺乏洁净生产经验，需要整体输出
解决方案
- 提供通过ISO 10993与FDA认证的LSR-Pure液体硅胶体系
- 联合设计模具与自动化注射工艺，实现45s/模的节拍
- 搭建万级洁净生产线，输出质量控制SOP与灭菌指南
核心成果
认证周期
缩短30%
资料齐备
生产节拍
45s/模
效率提升40%
不良率
<0.7%
稳定量产
出口市场
美国/欧盟
顺利通过审计
项目时间轴
2023.04
项目立项，组建联合团队
2023.06
完成材料验证与法规测试
2023.08
洁净厂房建成，导入生产线
2023.10
量产上线，接受客户审核
2024.01
批量出口北美、欧洲